现代医疗程度的提高离不开医疗器械技能、质料和功效上的立异，医疗器械质料的生物相容性实验对于在确保产物的安全性起着主要作用。质料的理化特征决议了质料的生物相容性，是以，对于质料举行化学表征及机能检测颇有须要。
对于质料举行表征及化学机能检测有多种要领，可采用质料直接实验，也可采用于划定前提下制备的浸提液举行实验。今朝，我国针对于高份子医疗器械的化学表征重要是开展溶出物阐发和灭菌残留物检测。溶出物测定重要用在评估器械于临床利用历程中可能开释的有害物资的量，溶出物实验一般包括还有原物资（易氧化物）、酸碱度、重金属、紫外接收及蒸发残渣等测试项目。此中年夜部门项目为非特异性参数，重要用在节制产物加工助剂、添加剂和工艺污染引入的�：�。如，还有原物资重要用在节制器械中溶出的具还有原性子（易被氧化）的添加剂[如残留的粘结剂（环己酮、四氢呋喃等）、溶出或者迁徙至外貌的增塑剂]等。
别的，灭菌残留物（如环氧乙烷）残留量较高也会引起对于还有原物资的检测成果偏高。于今朝的认知程度下，针对于高份子医疗器械举行溶出物阐发可以有用节制产物质量。但对于在质料中已经经明确且毒理学�：细叩奶砑蛹�、加工助剂和合成单体[如聚氨酯质料的合成单体二苯基甲烷二异氰酸酯（MDI）及聚氯乙烯质料中的增塑剂]，应采用专属阐发要领测定并评估其溶出�：�。
灭菌残留物重要是针对于采用环氧乙烷（EO）灭菌器械中EO残留量的查验。EO灭菌是医疗器械灭菌的经常使用方式，采用EO对于医疗器械举行灭菌具备成本低、效率高、对于器械粉碎性小等长处。可是，EO于杀灭微生物的同时可能于器械上残留，从而对于人体造成风险，是以，通常采用EO灭菌的医疗器械产物，均必需对于EO残留量举行节制检测。经常使用的阐发要领包括比色阐发法及气相色谱法。此中，比色法存于滋扰因素较多、操作步调相对于繁杂等错误谬误，但因其成本低，推广度较高；气相色谱法操作相对于简朴，并可有用防止其他滋扰，反复性好，但因仪器成本较高，企业采用较少。
岂论采用哪一种阐发要领，均需要举行须要的要领学评价，以确定选择要领的靠得住性。可是最近几年来，医疗器械生物学评价的思绪已经经发生转变。从以往经验来看，新型医疗器械的生物相容性重要是经由过程体内生物相容性测试来评估。这些测试重要存眷医疗器械中的可提取物是否会于动物体系中孕育发生刺激、毒性等作用。然而，跟着越发敏捷的阐发装备及阐发要领的呈现，此类测试已经不克不及满意羁系机构对于医疗器械生物相容性提出的愈来愈高的尺度及要求。
按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》第十八部门 质料化学表征 中的建议，今朝被遍及接管的方式是于动物实验最先前，对于质料举行化学表征，并比力它们及已经上市产物间的不同，经由过程对于质料的阐发来检测可能迁徙到患者体内的化学物资和其类型。末了，经由过程对于这些化学物资的毒理评估，并联合体内测试数据，来更好地评估医疗器械总体的生物相容性。
质料的化学表征可用在评价医疗器械生物质料的很多差别特征。GB/T 16886《医疗器械生物学评价》第一部门 �：χ卫砝讨械钠兰塾胧笛� 明确指出，于选择制造器械所用质料时，起首应思量质料与器械用途是否一致。这就需要思量质料的特性与机能，这些特征包括化学机能、毒理学机能、物理机能、电机能、形态学和机械机能。针对于差别质料的化学表征要领可参照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》第十八部门 质料化学表征 中的相干内容。
今朝经常使用的表征要领重要有核磁共振波谱（NMR）、傅里叶转换红外光谱（FTIR）、气相色谱法（GC）、气相色谱质谱联用（GC-MS）、高效液相色谱法（HPLC）、高效液相色谱质谱联用（HPLC-MS）等。此中，NMR、FTIR、GC-MS、HPLC-MS重要用在化学布局定性阐发，GC、GC-MS、HPLC、HPLC-MS重要用在质料中添加剂和加工助剂等有机物定性定量研究，原子接收分光光度法（AAS）、电感耦合等离子体发射光谱法（ICPAES）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）重要用在金属元素及部门非金属元素定量阐发，ICPMS可用在定性检测。对于在可接收聚合物质料，可采用凝胶渗入色谱（GPC）举行份子量和份子量漫衍表征；对于在动物源性质料，可采用氨基酸阐发仪及凝胶电泳仪表征其身分和杂卵白残留；对于在金属与合金质料，可采用X-射线荧光（XRF）、扫描电镜-能谱仪（SEM-EDS）、ICP-AES表征其化学身分。
草拟人：施燕平（山东省医疗器械产物质量查验中央） 复核人：王CA888亚洲城-春仁 柯林楠（中国食物药品检定研究院） 王巨才（海南省医疗器械检测所）
（本文摘编自《医疗器械安全通用要求查验操作规范》，中国食物药品检定研究院构造编写，中国医药科技出书社出书）
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